（截图来源：NMPA官网）由于资本市场对CAR-T行业的偏爱，资本加持下中国多家企业正在这个赛道中争当First-in-class，而此次倍诺达获批，不仅是药明巨诺自2016年创立之后，迎来的首款获批上市的创新产品，同时也是中国第二款获批的CAR-T产品，首款1类生物制品的CAR-T产品。

而RGX-314作为一款基因疗法，将编码anti-VEGF抗体片段的基因送入细胞，提供了只需一次性注射即可治疗wAMD的可能。根据协议条款，艾伯维将向REGENXBIO支付 3.7 亿美元的预付款，REGENXBIO有可能获得高达13.8 亿美元的额外开发、监管和商业里程碑。

在美国、欧洲和日本，wAMD是视力丧失的重要原因之一，仅在这些地区就有多达 200 万人患有wAMD。这一疾病的严重程度范围会随着非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 变为增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)，随着病情的发展，很大一部分患者会出现威胁视力的并发症，包括糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和新血管形成所导致的失明，目前对DR患者的治疗选择包括观察等待、抗VEGF治疗、视网膜激光或手术治疗。此次达成合作的基因疗法所针对的视力疾病正在成为导致人们失明的重要原因。艾伯维完成高达17.5亿美元合作。目前的抗 VEGF 疗法已经显着改变了湿性 AMD 的治疗前景，由于它们能够防止大多数患者视力丧失的进展，因此成为了治疗护理标准。

REGENXBIO和艾伯维将平均分享 RGX-314 在美国的净销售额的利润， AbbVie 将就 RGX-314 在美国以外的净销售额向 REGENXBIO 支付分层特许权使用费。RGX-314由 NAV AAV8 载体组成，该载体编码旨在抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 的抗体片段。近日，sotrovimab3期COMET-ICE研究最终结果出炉，对全部1057名患者的主要疗效分析表明，该研究达到了主要终点：到第29天，与安慰剂相比，sotrovimab将住院超过24小时或全因死亡风险显著降低79%。

今年5月，美国FDA已授予sotrovimab紧急使用授权（EUA），用于治疗轻至中度、12岁或以上、体重至少40公斤、SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有很高风险发展为严重COVID-19的患者。近期的实验研究显示，这一双抗体鸡尾酒组合方案保持了对目前全球主要新冠病毒变异株的中和活性，涵盖更广的新兴变种以及长达六个月的保护，且具有安全性与耐受性。最近，又有65名中重度COVID-19患者参与了这项试验，organiell将与CWI India合作进行这项试验。2021-07-15 10:45 · wnnd 疫苗似乎已经主导了全球对COVID-19的抵抗，但是要结束这场灾难性流行病，还需要开发除了疫苗以外的更多治疗方法

公司正在开发另外两个PGT产品，PGT-M和PGT-SR试剂盒。— 贝康医疗拥有国内领先的创新平台，其试剂盒产品组合已实现全生殖周期覆盖：贝康医疗拥有中国先进的辅助生殖平台，实现了包括植入前、产前和产后在内的全生殖周期覆盖。

这三款PGT产品均以NGS（新一代测序）技术为基础，形成了完整的试剂盒产品组合。贝康的PGT-A产品是国内唯一获药监局批准的第三代IVF基因检测试剂盒，可用于非整倍体检测。贝康医疗-B（2170.HK）：中金首次给予跑赢大市评级，目标价28.64港元 2021-07-13 11:27 · wnnd 作为港交所辅助生殖领域NGS第一股，贝康医疗无疑在生殖遗传学试剂市场处于领先地位，不仅带来了国内唯一获药监局批准的第三代IVF基因检测试剂盒，而且拥有业界领先的实验室和临床支持能力，其试剂盒产品组合已实现全生殖周期覆盖。— 提供开创性解决方案，拥有业界领先的实验室和临床支持能力：绝大多数试管婴儿服务提供方都隶属于公立医院，在新设备和新技术的投资方面受到公立属性限制。

该机构预计生殖遗传学试剂板块未来有望加速扩张。— 基于以上投资亮点，该机构与市场最大不同的观点是，其对生殖遗传学医疗器械行业给予更加乐观的收入预测。此外，公司已将其覆盖范围扩大到产前和产后阶段，并正在为生殖周期的各个阶段开发试剂盒。医疗器械市场正处于转型期，传统的手动操作设备正逐渐被更智能化、自动化的设备所取代。

报告指出，生殖遗传学医疗器械市场在国内属于起步阶段，近年来细分领域试剂板块始终保持高速增长，并有望在未来加速扩张。— 潜在催化剂：第三代试管婴儿基因测序试剂盒PGT-A商品化进展。

基于对国内辅助生殖市场的乐观态度，以及对贝康医疗创新研发能力的认可，中金公司预计贝康医疗2021-2022 年EPS分别为-0.03 元和0.17 元，预计公允价值为78.3 亿港元。PGT-A能将妊娠率提高到72.0%，并把流产率降低到6.9%。

作为港交所辅助生殖领域NGS第一股，贝康医疗无疑在生殖遗传学试剂市场处于领先地位，不仅带来了国内唯一获药监局批准的第三代IVF基因检测试剂盒，而且拥有业界领先的实验室和临床支持能力，其试剂盒产品组合已实现全生殖周期覆盖。公司计划根据客户个人需求提供一站式定制解决方案。PGT-M和PGT-SR试剂盒获上市。— 估值与建议：该机构预计公司2021-2022年EPS分别为-0.03元和0.17元，预计公司公允价值为78.3亿港元。7月12日，中金CICC发布证券研究报告，给予贝康医疗（股份代码：2170.HK）跑赢大市（首次覆盖）评级，目标价为HK$28.64。除试剂盒之外，公司也进行基因检测设备和仪器的开发。

研报摘要如下：中国第三代试管婴儿技术领航者— 生殖遗传学市场是新兴市场，具有较大潜力：生殖遗传学医疗器械市场在中国刚刚起步，发展迅速。贝康医疗致力于为中国不孕不育患者提供更好的服务。

细分来看，生殖遗传学试剂板块在过去几年一直保持高速增长乙肝（慢性乙型肝炎）是指乙肝病毒检测为阳性、病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。

2021-07-14 10:52 · wnnd 治愈乙肝成为患者关注的焦点 7月12日，CDE官网显示，强生旗下的JNJ-56136379片与JNJ-73763989注射剂获CDE拟纳入突破性治疗，均用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染（HBV）。在临床Ia期的首次人体试验中，JNJ-56136379用药28天表现出良好的安全性和耐受性，并具有有效的抗HBV活性。

研究显示，该药物或有望帮助慢性乙型肝炎患者通过有限的治疗方案实现对感染的功能治愈。临床前研究结果显示该药3剂量用药后能够长期降低乙肝小鼠模型中 HBsAg、HBeAg 等乙肝病毒抗原和 HBV DNA。在国内，众多药企聚焦乙肝赛道，如豪森药业1类新药恒沐（艾米替诺福韦片）目前已经获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。与此同时，腾盛博药和VBI Vaccines共同合作开发的在研免疫疗法BRII-179（VBI-2601）在治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的1b/2a期临床试验中也获得了积极结果。

JNJ-73763989注射剂是一款靶向RNAi分子技术开发的在研乙肝新药。图片来源：CDE官网JNJ-56136379片是一款阻断HBV复制的衣壳蛋白装配抑制剂，具有抑制病毒生命周期的早期和晚期步骤的双重作用机制。

参考资料：[1]CDE官网[2]https://xueqiu.com/9766314542/133790156。瞄准200亿乙肝赛道，强生两款新药获CDE纳入拟突破性治疗。

根据Global Data数据，预计到2020年，我国乙肝用药市场规模将达到200亿元，远期将达300亿，乙肝用药市场需求量仍然巨大，且未来将继续保持高增长态势。根据国家卫健委疾控局发布的《2019年全国法定传染病疫情概况》，病毒性肝炎依然是我国法定报告传染病中报告病例数第一的乙类传染病，据估算，我国乙肝病毒感染者约7000万人，我国依然无法摘掉乙肝大国的帽子，而乙肝能否治愈，也成为了患者关注的焦点。

目前该药已经在II期临床试验中，此前在健康志愿者和慢乙肝患者中进行的I期临床研究结果显示，该药的耐受性良好，试验中只有约11%的受试者在注射部位发生轻度的不良反应。福建广生堂药业的GST-HG141已完成Ia期临床试验，该药属于衣壳抑制剂，可以抑制乙肝病毒衣壳的脱壳与组装，且在受试者中整体表现安全性良好根据协议条款，渤健将拥有奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利，诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，以及某些自身免疫性疾病在中国（包括香港、澳门和台湾）的独家权利。诺诚健华将获得1.25亿美元首付款，以及在达到合作约定的开发里程碑、商业里程碑以及销售里程碑时，有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。

针对疾病的进展，奥布替尼有望为 MS 患者提供新的治疗选择以延缓疾病进展。奥布替尼是一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)，已开发用于癌症的治疗以及正在开发用于自身免疫性疾病的治疗。

在肿瘤领域，奥布替尼已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R SLL）、以及复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL） 两项适应症。具有抑制中枢神经系统中的B细胞和髓样细胞的功能的潜力，有望为所有MS亚型的疾病进展提供有益的临床价值。

在多发性硬化领域，奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障渗透能力的BTKi，可在中枢神经系统实现高靶点占有率。目前正在开展一项针对复发缓解型多发性硬化患者（RRMS）的全球II期临床研究。